Dikkat bu ilaçlar piyasadan çekildi!

[nk83]

O ilaca toplatma kararı

Mantar tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar içinde yer alan "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg" adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde geri çekilecek ve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanlar karantina altına alınacak.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan açıklamada, "Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti."nin ithal ruhsatına sahip olduğu"Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg" adlı ürüne ilişkin ruhsat sahibi firmanın gönderdiği e-postada; "üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin" beyan edildiği ifade edildi.

Açıklamada, şunlar kaydedildi:

"Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan "0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A" parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik'e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane gibi gibi...) geri çekilmesi,

Stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen '042311AD' parti numaralısının ve yukarıda belirtilen parti numaralılarından (varsa) stoklarınızda bulunanlarının karantina altına alınması,

Geri çekme işlemine derhal başlanarak ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı raporun tarafımıza gönderilmesi,

Stoklarınızda bulunan hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin hatadan etkilenmediklerinin dokümanlar yoluyla kanıtlanarak garanti edilmesi,

Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında mikrobiyal kontaminasyonun belirlenmesi ve kök nedenin tespit edilmesi ile alınan/alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesinin gönderilmesi,

Konuyla ilgili gerekli bilgi belgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlık otoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiği hususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesine yönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır."
Sabah

 

[gokyuzu]

Teşekkürler tatlım

 

[nk83]

Astım ilacı "Xolair 150mg" toplatılıyor

Çözelti İçin Toz İçeren Flakon" adlı ürününün, firmaca beyan edilen hatalı serisini, birinci sınıf A seviyesinde geri çekme kararı aldı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yapılan yazılı açıklamaya göre, ilacı ithal eden firma, hatalı seri beyanında bulundu. Kurumun ilgili komisyonlarının yaptığı değerlendirmeler sonucu, "kontamine olduğu firma tarafından beyan edilen ürünün insan organizmasında akümülasyonu söz konusu olduğundan hatadan etkilenen serinin hasta seviyesinde geri çekilmesi" kararlaştırıldı.

Buna göre, söz konusu ürün, "ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu" durumlarda uygulanan birinci sınıf A seviyesinde geri çekilecek. Ürünün piyasada olan S1698 parti numaralısı, yönetmelik gereğince hasta, eczane, ecza deposu, hastanelerden geri çekilecek, stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen 4 bin 82 ürün ise karantinaya alınacak.

Geri çekme işlemine derhal başlanarak, ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı rapor, kuruma gönderilecek. Stoklarında bulunan ve hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin bu durumları, doküman yoluyla kanıtlanarak garanti edilecek. Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında, kök nedenin belirlenmesiyle alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesi gönderilecek.

Öte yandan Türkiye'ye giren 6 bin 44 üründen bin 962'sinin pazara sunulduğu, stoklarda hatadan etkilenmeyen başka bir seri bulunduğu, kasım sonuna kadar stoklarda sıkıntı yaşanmayacağı bildirildi.

Cnntürk